en

Wet- en regelgeving mondkapjes

De mondkapjes van BIOfabrics voldoen aan de Wet- en Regelgeving ten aanzien van mondmaskers. 

Wettelijk kader mondmaskers (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

Voor het op de markt brengen van mondmaskers binnen de Europese Unie (EU) is wet- en regelgeving van toepassing. Dit is in eerste instantie Europese wetgeving, maar per lidstaat kan ook nationale wetgeving met aanvullende eisen van toepassing zijn.

Het beoogd gebruik van het mondmasker bepaalt de van toepassing zijnde wet- en regelgeving. Hierin zijn drie hoofdgroepen te onderscheiden:

  1. Mondmasker zonder enige claim
  2. Medisch hulpmiddel
  3. Persoonlijk beschermingsmiddel (PBM)
    a. voor algemeen gebruik door het publiek;
    b. voor professioneel gebruik;

Niet-medische mondkapjes vallen onder hoofdgroep 1: 
Mondmaskers zonder enige claim

Deze maskers worden niet als persoonlijke beschermingsmiddel noch als medisch hulpmiddel aangeboden. De producten hoeven niet te voldoen aan speciale wet- of regelgeving anders dan aan de Warenwet. Er mogen geen normen genoemd worden over de bescherming aan de drager of zijn omgeving. Van deze maskers is niet bekend of deze bescherming kunnen bieden tegen het coronavirus. Zie voor meer informatie de website van het RIVM, het achtergronddocument 'toepassing van niet-medische mondneusmaskers in openbare ruimten' (hieronder te downloaden).

Voorwaarde voor het op de markt brengen van deze mondmaskers is dat er geen enkele claim of verwijzing naar normen voor medische hulpmiddelen of persoonlijke beschermingsmiddelen op de verpakking van het product staat, of op de website waarop het product wordt aangeboden. Het is verboden op (de verpakking van) deze producten een CE-markering af te beelden. Daarnaast mag de naamgeving van het product niet de suggestie wekken dat het om een medisch hulpmiddel of een persoonlijk beschermingsmiddel gaat. Voor de gebruiker moet het volledig duidelijk zijn dat het om een mondmasker zonder enige claim gaat.

Mondkapjes die bedoeld zijn voor algemeen gebruik door het publiek - bijvoorbeeld in het openbaar vervoer - mogen geen enkele claim of verwijzing naar een norm bevatten die verwijst naar medisch gebruik.